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根據(jù)我國(guó)法規(guī)要求，注冊(cè)類保健食品所聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。目前，我國(guó)擬定的保健食品功能共有24個(gè)，企業(yè)需從允許聲稱的保健食品功能目錄中選擇與產(chǎn)品相匹配的功能。為了進(jìn)一步規(guī)范保健功能目錄的管理工作，國(guó)家市監(jiān)總局于2019年發(fā)布并實(shí)施了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）。該《管理辦法》規(guī)定，任何單位或個(gè)人在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。

2022年8月2日，國(guó)家市監(jiān)總局發(fā)布了《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），征求意見截止日期：2022年9月1日。該《實(shí)施細(xì)則》為上述管理辦法的配套文件，進(jìn)一步規(guī)范了“保健食品新功能”申報(bào)的相關(guān)要求。瑞旭集團(tuán)將就“保健食品新功能”的法規(guī)現(xiàn)狀、申報(bào)要求等做一次系統(tǒng)的介紹和分析總結(jié)。

一、保健食品新功能的法規(guī)現(xiàn)狀

注：本文關(guān)于保健食品新功能的申報(bào)要求結(jié)合參考《管理辦法》和《實(shí)施細(xì)則》，最終要求請(qǐng)以各法規(guī)的正式稿為準(zhǔn)，瑞旭集團(tuán)將持續(xù)關(guān)注《實(shí)施細(xì)則》正式稿的發(fā)布。

二、保健食品新功能的申報(bào)要求

1.保健食品新功能建議人的資質(zhì)要求

保健食品新功能建議人可為任何單位或個(gè)人。

其中，新功能建議人為個(gè)人的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合符合保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)的在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產(chǎn)廠商，提出保健食品新功能建議。

2.保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為以下三類：

（1）補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

（2）維持或改善機(jī)體健康狀況

（3）降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素

3.保健食品新功能的申請(qǐng)流程簡(jiǎn)圖

請(qǐng)注意，建議人應(yīng)當(dāng)同步研發(fā)申請(qǐng)新功能和申報(bào)新功能保健食品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同步接收新功能建議和新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，并開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。

4.申報(bào)資料的要求

（1）保健食品新功能的申請(qǐng)材料要求

1）新功能建議資料目錄

2）建議人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的承諾書

3）建議人身份證明或主體登記證明文件復(fù)印件

4）保健功能名稱、解釋、機(jī)理及其依據(jù)

5）保健功能研究報(bào)告（包括保健功能人群健康需求分析、保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析及綜述、保健功能評(píng)價(jià)原理依據(jù)和適用范圍、其他相關(guān)科學(xué)研究資料）

6）保健功能評(píng)價(jià)方法及驗(yàn)證評(píng)價(jià)資料

7）相同或者類似保健功能在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況

8）有助于技術(shù)評(píng)價(jià)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)及其他相關(guān)材料

9）保健功能倫理學(xué)相關(guān)材料

10）新功能研究樣品技術(shù)評(píng)價(jià)相關(guān)材料

11）其他與功能建議和評(píng)價(jià)相關(guān)的材料

12）其他臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告等）

13）其他需要說明的問題

（2）新功能保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

新功能保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

5.涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目

建議人在準(zhǔn)備保健食品新功能的申報(bào)時(shí)，需同時(shí)準(zhǔn)備新功能保健食品的申報(bào)。因此除了保健食品新功能所涉及的試驗(yàn)項(xiàng)目外，還需要根據(jù)保健食品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定對(duì)新功能保健食品開展衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)等多項(xiàng)試驗(yàn)。

注：新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊(cè)備案的保健食品等，符合保健食品注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品上市監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)條件。

三、結(jié)語

一直以來，我國(guó)功能性保健食品的保健功能受限于27種（現(xiàn)擬定于24種），企業(yè)無法申報(bào)其他新的功能一定程度上限制了我國(guó)保健食品的創(chuàng)新與發(fā)展。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》為發(fā)展保健食品新功能提供了合規(guī)路徑，具有里程碑意義。但由于缺少具體的實(shí)施細(xì)則，建議人依然無法真正進(jìn)行新功能的建議。本次征求意見的《實(shí)施細(xì)則》則為保健食品新功能的申報(bào)提供了更詳細(xì)的要求說明，企業(yè)可通過《實(shí)施細(xì)則》詳細(xì)了解新功能申報(bào)的申報(bào)流程、資料要求、試驗(yàn)要求等，為新功能的申報(bào)工作做好準(zhǔn)備。

官方鏈接：

•  市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》意見的公告