根據(jù)國家市場監(jiān)管總局2023年8月31日發(fā)布的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》（以下簡稱“23版功能目錄”）及其配套文件的公告，保健食品清理換證政策歷經(jīng)近20年終于落地。其中，企業(yè)關注度最高的莫過于“雙無”（無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求）產(chǎn)品的換證。
自1996年至2005年7月1日前原衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共計批準近萬個“雙無”產(chǎn)品，數(shù)量眾多規(guī)模龐大。因此，在本篇文章中，瑞旭集團對“雙無”產(chǎn)品進行整理歸納，有助于企業(yè)了解“雙無”產(chǎn)品的概況，盡早做好準備工作。
1. 96-05年期間注冊的保健食品情況
經(jīng)統(tǒng)計，1996年至2005年7月1日期間注冊的保健食品共計8345款，國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量為7802款，進口產(chǎn)品數(shù)量為543款。
注：因“雙無”產(chǎn)品的保健功能個數(shù)為1~5個不等，為了便于統(tǒng)計，本文中同一批件多個保健功能重復計數(shù)。特殊食品信息查詢平臺中未錄入保健功能的“雙無”產(chǎn)品不計在內(nèi)。
列入23版功能目錄的產(chǎn)品中，八類需要重（補）做功能學試驗的保健食品共計5385款（國產(chǎn)5089款，進口296款），占批件總數(shù)的64.5%；十六類不需要重（補）做功能學試驗的產(chǎn)品共計1975款（國產(chǎn)1873款，進口102款），占批件總數(shù)的23.7%。
圖1. 96-05年已列入23版功能目錄保健食品情況
未列入23版功能目錄的產(chǎn)品占批件總數(shù)的11.8%。其中，保健功能為補充營養(yǎng)素的有804款（國產(chǎn)680款，進口124款），日后相關公司可以采取備案的方式應對“換證”工作；其他類共有批件181款（國產(chǎn)160款，進口21款），功能包括抗突變、改善微循環(huán)等已經(jīng)取消的保健功能，日后相關公司可以申報保健食品新功能或轉(zhuǎn)換符合23版功能目錄的保健功能，完成“換證”。
2. 96-05年不需重（補）做功能學試驗的保健食品情況
不需重（補）做功能學試驗的批件中，“改善胃腸功能（潤腸通便）、通便”的批件數(shù)量最多，為346款，在十六類功能中占比17.5%，其次為“改善睡眠”和“調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖”，分別為256款和250款，占比13.0%和12.7%。
圖2. 各功能不需重（補）功能學試驗的產(chǎn)品數(shù)量（1996-2005.7.1）
1873個國產(chǎn)批件中，“改善胃腸功能（潤腸通便）、通便”的批件數(shù)量最多，為326款，其次為“調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖”和“改善睡眠”，批件數(shù)量分別為250款和220款，申報最少的批件功能是“改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）”，為27款。
102個進口批件中，“改善睡眠”、“改善胃腸功能（潤腸通便）、通便”和“清咽潤喉、清咽”的批件數(shù)量最多，分別為36款、20款和11款。“改善視力、緩解視覺疲勞”、“改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血”、“改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）”、“調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖”和“促進排鉛”功能注冊批件數(shù)均為0。
3. 96-05年需重（補）做功能學試驗的保健食品情況
按年份來看，需重（補）做功能學試驗的保健食品批件中，2004年數(shù)量最多，為1133款，在八類功能中占比21.0%，1997年次之，為814款，占比15.1%，2000年緊隨其后，為587款，占比10.9%。
圖3. 各年份需重（補）做功能學試驗的產(chǎn)品數(shù)量
按功能來看，需重（補）做功能學試驗的批件中，“免疫調(diào)節(jié)、增強免疫力”的批件數(shù)量最多，為2167款，在八類功能中占比40.2%，其次為“抗疲勞、緩解體力疲勞”和“調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂”，分別為1081款和992款，占比20.1%和18.4%。
圖4. 各功能需重（補）功能學試驗的產(chǎn)品數(shù)量（1996-2005.7.1）
5089個國產(chǎn)批件中，“免疫調(diào)節(jié)、增強免疫力”、“抗疲勞、緩解體力疲勞”、“調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂”以2055、1038和882款的注冊數(shù)量占據(jù)前三位。
296個進口批件中，“免疫調(diào)節(jié)、增強免疫力”、“調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂”和“抗疲勞、緩解體力疲勞”以112、110和43款的注冊數(shù)量占據(jù)前三位。而“抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用”的功能批件注冊數(shù)量為0。
4. 結(jié)語
自1996年至2005年7月1日批準的8345個批件中，有5385個屬于八類需要補（重）做功能學試驗的產(chǎn)品，占總數(shù)的64.5%，其中“免疫力”功能的產(chǎn)品最多，在八類功能中占40.2%。根據(jù)換證政策，按1996版功能評價方法開展功能評價試驗的產(chǎn)品需補（重）做功能試驗，若企業(yè)為應對清理換證，已經(jīng)按2003版功能評價方法或者2012修訂的9個保健功能評價方法做過功能學試驗，則不需要再重新開展功能學試驗。
根據(jù)23版功能目錄配套文件，對于已批準注冊的產(chǎn)品中的“雙無”產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門應當根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見。因此，瑞旭集團認為，對于拿到批件后沒有生產(chǎn)銷售過的產(chǎn)品，需進行實際生產(chǎn)銷售后，方可開展換證工作。
瑞旭集團食品事業(yè)部在保健食品注冊與備案服務領域具有豐富的經(jīng)驗，已推出保健食品老批件“換證”變更注冊的服務，幫助企業(yè)針對不同情況的保健食品批件，根據(jù)過渡要求，依法合規(guī)、順利在五年內(nèi)完成“換證”。
注：
1. 數(shù)據(jù)來源：國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺
2. 統(tǒng)計范圍：1996-2003年原衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品及2003-2005.7.1原國家食品藥品監(jiān)督管理局在過渡期內(nèi)批準的產(chǎn)品。
3. 因“雙無”產(chǎn)品的保健功能個數(shù)為1~5個不等，為了便于統(tǒng)計，本文中同一批件多個保健功能重復計數(shù)。特殊食品信息查詢平臺中未錄入保健功能的“雙無”產(chǎn)品不計在內(nèi)。
4. 因官方會對特殊食品信息查詢平臺數(shù)據(jù)進行動態(tài)更新，本文數(shù)據(jù)僅供參考。
