2019年以來(lái)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局陸續(xù)發(fā)布了一系列有關(guān)保健食品的政策法規(guī)，大力推進(jìn)保健食品注冊(cè)與備案雙軌制運(yùn)行，進(jìn)一步明確保健食品的管理要求，填補(bǔ)相關(guān)政策文件空白。瑞旭集團(tuán)帶您了解這些法規(guī)文件所釋放的信號(hào)。
- 2019年發(fā)布的相關(guān)法規(guī)文件
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項(xiàng)目 |
法規(guī)文件 |
實(shí)施/發(fā)布日期 |
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正式稿 |
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》 |
2019.10.01實(shí)施 |
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2020.01.01實(shí)施 |
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征求意見稿 |
2019.03.20發(fā)布 |
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2019.04.01發(fā)布 |
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2019.04.08發(fā)布 |
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2019.04.08發(fā)布 |
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2019.06.04發(fā)布 |
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《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范（征求意見稿）》 |
2019.06.19發(fā)布 |
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《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》 |
2019.07.17發(fā)布 |
- 備案目錄有望進(jìn)一步擴(kuò)大
2019年4月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻5種保健食品原料目錄的征求意見稿，相關(guān)保健功能涉及增強(qiáng)免疫力、抗氧化、輔助降血脂和改善睡眠。緊隨其后，備案可用輔料發(fā)布增補(bǔ)名單并向公眾征求意見，擬新增包括大豆磷脂、姜黃素、果蔬粉、低聚果糖等在內(nèi)的17個(gè)輔料。
這是繼保健食品備案制度實(shí)施以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局首次發(fā)布非“補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)”類備案原料的征求意見稿，預(yù)示著我國(guó)進(jìn)一步擴(kuò)大保健食品備案目錄，從而激發(fā)市場(chǎng)活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的步伐向前邁進(jìn)了一大步。預(yù)計(jì)隨著保健食品原料目錄的擴(kuò)大，未來(lái)備案產(chǎn)品將會(huì)成為主要趨勢(shì)。
- 保健食品注冊(cè)審批速率快速提升
自《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施以來(lái)，注冊(cè)類產(chǎn)品的審批一度陷入了停滯狀態(tài)。雖然2017年有數(shù)百款產(chǎn)品拿到注冊(cè)證，但均為備案制度實(shí)施前獲批的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，無(wú)一款功能性產(chǎn)品獲批。而2018年全年僅批準(zhǔn)了10款注冊(cè)產(chǎn)品。究其原因，保健食品注冊(cè)新舊政策交替和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革是兩個(gè)關(guān)鍵。
自2019以來(lái)，注冊(cè)類產(chǎn)品的批準(zhǔn)速率已顯著提升。截至2019年9月25日，涉及新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)四方面共計(jì)640款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，詳見下圖。
其中，全年合計(jì)已有153款保健食品獲得新產(chǎn)品注冊(cè)批件（請(qǐng)點(diǎn)擊“2019年保健食品注冊(cè)數(shù)據(jù)分析”了解詳情）。此外，延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)公告更是絡(luò)繹不絕，目前已有414款產(chǎn)品獲批。總體看來(lái)，我國(guó)保健食品注冊(cè)審批工作已在穩(wěn)步開展中，此前積壓的產(chǎn)品正在得以解決，相信陸續(xù)會(huì)有更多的產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。
圖1 2019年我國(guó)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況（個(gè)數(shù)）
- 注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)方法陸續(xù)發(fā)布草案
2018年7月，《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》被廢止后，眾多企業(yè)暫停了新產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。無(wú)檢測(cè)依據(jù)，新品注冊(cè)工作無(wú)法推進(jìn)，使得新檢測(cè)方法的發(fā)布成為了萬(wàn)眾期待之事。
為加強(qiáng)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)工作的管理，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織啟動(dòng)了對(duì)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》的全面修訂工作，2019年已陸續(xù)發(fā)布：《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》、《保健食品用菌種致病性評(píng)價(jià)程序》及《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范》三個(gè)征求意見稿。
我們相信，在此之后，功能評(píng)價(jià)方法的征求意見稿也將很快發(fā)布。據(jù)了解，為解決目前無(wú)功能評(píng)價(jià)依據(jù)的問(wèn)題，《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》與2012年修訂的9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法將可能被合并為一個(gè)新版本盡快發(fā)布，其中功能評(píng)價(jià)方法不做重大改變，待后續(xù)再對(duì)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行深入修訂。相關(guān)信息仍以最終發(fā)布的版本為準(zhǔn)，讓我們共同期待功能評(píng)價(jià)方法的早日發(fā)布！
- 任何單位或個(gè)人可對(duì)原料目錄或功能目錄提出建議
2019年10月1日，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》將正式實(shí)施。該辦法規(guī)定，任何單位或個(gè)人在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。
這一管理辦法的發(fā)布是史無(wú)前例的，具有里程碑意義。它打通了新的備案原料和新的保健功能的研究開發(fā)路徑，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新，可以充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，從而促進(jìn)保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
結(jié)語(yǔ)
今年以來(lái)，保健食品新政策不斷發(fā)布，產(chǎn)品審評(píng)速率加快，利好行業(yè)發(fā)展。當(dāng)然，在注冊(cè)類產(chǎn)品有望向前邁進(jìn)之時(shí)，企業(yè)在準(zhǔn)備申報(bào)卷宗之時(shí)，需注重產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程，強(qiáng)調(diào)配方的科學(xué)性，并具有充分的科學(xué)依據(jù)支持。
另一方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局仍在大力加強(qiáng)對(duì)保健食品行業(yè)虛假宣傳的嚴(yán)格監(jiān)管，同時(shí)強(qiáng)化標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求，如2020年1月1日起保健食品標(biāo)簽需標(biāo)注警示語(yǔ)。這些舉措也有利于強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，體現(xiàn)對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，同時(shí)有利于保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，讓消費(fèi)選擇更加理性，利于行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。
作者：于艷艷
